欧盟发文指导人工智能工具应用

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欧盟发文指导人工智能工具应用

发布时间:2024-01-03 11:13:19作者:周雪雯 编译来源:医药经济报

近日,欧洲药品管理局(EMA)和药品局总部(HMA)发布了一份人工智能(AI)工作计划,以指导2023-2028年度人工智能(AI)工具在医药领域监管中的应用。该文件旨在制定合作、协商、协调的方法,在应对AI风险的同时,最大化提高医药领域从业者与利益相关者从AI工具中的获益。EMA的管理委员会于2023年12月通过了该工作计划。

AI应用率提升

EMA此举正是应对AI全球化的结果。目前,随着越来越多跨国药企在新药研发方面遇到瓶颈,其对AI药物研发新技术愈加青睐,AI正逐渐成为制药公司研发和管理药物的工具。例如,近期默沙东与生物技术公司Owkin合作,开发癌症诊断AI技术并将其商业化。

实际上,默沙东是最早与AI药物研发初创平台合作的制药公司之一。早在2012年,其就与AI药物研发初创平台Numerate开展了合作,共同研发心血管疾病的治疗方法。

分阶段落实新规

据悉,HMA-EMA大数据指导小组(BDSG)加入了2023-2028年度AI工作计划。欧洲药品监管网络(EMRN)将利用AI工具构建自动化流程与系统,并深度挖掘数据辅助决策。BDSG将继续定期更新AI工作计划及监管措施。

欧盟认为,要最大限度发挥AI作用,合作与协调必不可少。工作计划涉及四个“关键维度”,包括指南、政策和产品支持;AI工具和技术;协作和训练;以及实验。

从2024年中期开始,欧盟监管机构将分阶段落实AI新规:EMRN的初始知识挖掘工具将于2024年第一季度推出;大语言模型(LLMS)和相关聊天机器人的相关举措将于2024年第二季度发布。

值得注意的是,LLMS和聊天机器人的使用“将成为智能工作中作为个人助理的主要工具。”预计在2024年第三季度,欧盟将完成对EMRN网络使用AI分析数据能力的调查。在实验领域,欧盟计划制定AI的内部指导原则,并拟对数字孪生等领域深入探讨。

目前,关于AI反馈方案的公众咨询工作正如火如荼地进行,这项工作预计将持续到2023年12月底,而欧盟人工智能法案(EU AI Act)的实施准备工作将于2024年开始。

欧盟AI Act于2023年6月14日经欧洲议会投票通过,法案明确禁止实时面部识别,禁止从社交媒体上抓取生物识别数据来建立数据库,并对ChatGPT等生成式AI工具提出了新的透明度要求。然而是否应出于国家安全和其他执法目的而豁免的问题尚未得到解决。

据悉,目前AI Act已进入欧盟启动监管前的最后阶段,但委员会成员与欧盟行政部门和成员国之间仍存在分歧。

(原文标题:EMA and HMAs publish workplan to guide use of AI in medicines regulation,来源:PMLiVE、识林)

来源:《医药经济报》

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